FDA hyväksyy ensimmäisenä koiran syöpägeenikuvauksen

Tässä elokuun 15, 2017 tiedostokuva, potilas Alison Cairnes, etualalla, tarkastelee kuvia hänen lääkäri Shumei Kato, University of California San Diego San Diego. Cairnesin syövän geenejä sekvensoiva kasvainprofiili auttoi tunnistamaan hoidon, joka osoittautui tehokkaaksi mahalaukun syöpään. Torstaina 30.11. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi tällaisen testin säätiön lääketieteessä. (AP Photo / Gregory Bull, Tiedosto)

Yhdysvaltain sääntelyviranomaiset ovat hyväksyneet ensimmäisenlaadun testiä, joka etsii mutaatiota sadoissa syöpägeeneissä kerralla, antaen täydellisemmän kuvan siitä, mikä ajaa potilaan kasvainta ja auttaa tekemään hoitoja kyseisiin puutteisiin.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi säätiön lääketieteellisen testiä potilaille, joilla on kehittyneitä tai laajalle levinneitä syöpätapauksia, ja Medicare- ja Medicaid Services -keskukset esittivät sen kattavan.

Torstaina torstaina julkistetut kaksi päätöstä tekevät tuumorigeenin profiilia useammille syöpäpotilaille kuin muutamat, jotka saavat sen nyt ja johtavat siihen, että vakuutuksenantajat kattavat sen.

"Se on olennaisilta osiltaan yksilöllisiä, tarkkuuslääkkeitä", sanoi Medicare-valvontaviraston lääkärin päällikkö Kate Goodrich.

Tällä hetkellä potilaat saavat testata yksittäisiä geenejä, jos lääke on käytettävissä näiden mutaatioiden kohdistamiseksi. Se on hit-and-miss lähestymistapa, joka joskus tarkoittaa useita biopsioita ja hukkaan aikaa. Pelkästään keuhkosyöpään, esimerkiksi noin puoli tusinaa geenejä voidaan tarkistaa yksittäisinä testeinä nähdäksesi, onko jokin tietty lääke hyvää.

Uusi FoundationOne CDx-testi voidaan käyttää mihinkään kiinteään kasvaimeen, kuten eturauhas-, rinta- tai paksusuolisyöpään, ja kartoittaa 324 geenit ja muut ominaisuudet, jotka voivat auttaa ennustamaan menestystä immuunijärjestelmän saaneilla hoitoilla.

"Yhden tai kahden sijaan sinulla on useita" testejä kerralla yhdestä kudosnäytteestä, sanoi FDA: n tohtori Jeffrey Shuren. Testit antavat parempaa ja parempaa tietoa hoidon ohjaamiseksi ja auttavat useampien potilaiden löytämisessä ja uusien tutkimusten tutkimiseen.

"Tämä on merimuutos" potilaille, kertoi tohtori Richard Schilsky, American Society of Clinical Oncology, lääketieteellisen johtajan, joka hoitaa tautia.

"Mielestäni tämä on hyvä", mutta on olemassa riski, että mutaation havaitseminen johtaa lääkäreiden ja potilaiden kokeilemiseen hoitoihin, joita ei ole osoitettu toimivan tässä tilanteessa ja edistääkseen kalliiden lääkkeiden käytöstä sanoi.

Parempi tulos näissä tilanteissa on ohjata ihmisiä tutkimuksiin, jotka testaavat lääkkeitä, jotka kohdistavat kyseisiä geenejä, Schilsky sanoi.

Säätiölaitos, jonka kotipaikka on Cambridge, Massachusetts, ja muut ovat tuottaneet kasvainprofilointitestejä useita vuosia lab-kehitetyissä testeissä. Vakuutuksenantajat ovat kuitenkin luopuneet testeistä, jotka maksoivat noin 6 000 dollaria.

Nyt FDA: n hyväksyntä antaa laadunvarmistuksen, Shuren sanoi, ja hallituksen ehdotettu kattavuus Medicareille ja muille julkisille vakuutusohjelmille tarkoittaa, että yksityiset vakuutusyhtiöt todennäköisemmin noudattavat.

Julkisia kommentteja kattavuudesta tehdään 30 päivää. Loppupäätös on odotettavissa ensi vuoden alussa ja sen jälkeen asetetaan hinta korvaukselle.

Kattavuus on ehdotettu potilaille, joilla on toistuva, laajalle levinnyt tai pitkälle edennyt syöpä, henkilöillä, jotka ovat päättäneet lääkäriensä hakeutumaan jatkohoitoon ja joilla ei ole aiemmin ollut geenisekvensointitestiä.

"Monet näistä ihmisistä ovat jääneet hoitovaihtoehtojen ulkopuolelle", mutta testit saattavat osoittaa jotain uutta, mikä voisi auttaa, Goodrich sanoi.

Vaikutuksen odotetaan olevan suurin keuhkosyöpään, koska niin monet näistä tuumoreista löytyvät edistyneessä vaiheessa ja useat geenin kohdentavat lääkkeet ovat käytettävissä hoitamaan sitä.

Todisteet eivät ole riittävän voimakkaita, jotta nämä geenin profilointitestit voidaan käyttää syövän aiempiin vaiheisiin. Potilaat saavat näissä tapauksissa tavanomaista, ohjeellista hoitoa.

Marraskuun puolivälissä FDA hyväksyi myös Memorial Sloan Kettering Cancer Centerin kehittämän geeniprofiilitiedon, mutta sitä käytetään melkein yksinomaan kyseisen syöpäkeskuksen potilaille eikä sitä ole suunniteltu laajasti kaupalliseksi testiksi.

Liittovaltion päätökset tekevät geenisekvensoinnista syöpäkasvatuksen rutiininomaisemman osan, "kuten normaalisti katsotaan mikroskoopilla" potilaan sairauden vaiheen luokittelemiseksi, sanoi tohtori David Klimstra, syöpäkeskuksen patologian päällikkö.

Toinen tällä alalla toimiva johtaja, Caris Life Sciences, sanoo aikovansa jatkaa FDA: n hyväksyntää laajalle käytetylle tuumoriprofiilintestikseen, joka on nyt myyty laboratoriotodistusten kautta. Se toimii myös uudemmalla työkalulla profiilin kasvaingeeneihin verinäytteestä. Monet yritykset myyvät jo ns. Nestebiopsian testejä, vaikka niitä ei ole vielä hyväksytty FDA: ssa.

https://www.biosciencetechnology.com/news/2017/12/fda-approves-first-kind-test-cancer-gene-profiling